Skróty: EMA (European Medicines Agency) — Europejska Agencja Leków, LRTI (lower respiratory tract infection) — infekcja dolnych dróg oddechowych, RCT (randomized controlled trial) — badanie kliniczne z randomizacją, RRTI (recurrent respiratory tract infection) — nawracające infekcje dróg oddechowych, URTI (upper respiratory tract infection) — infekcja górnych dróg oddechowych.
Zbliża się okres jesienno-zimowy — czas częstych infekcji dróg oddechowych, które rokrocznie są przyczyną licznych nieobecności w szkole i w pracy. Choć etiologia wirusowa jest przyczyną od 70 do 85% wspomnianych zakażeń, na rynku dostępne są nieswoiste szczepionki bakteryjne zapobiegające reinfekcjom dróg oddechowych. Czy preparaty te są skuteczne? Czy istnieją przeciwwskazania do ich stosowania? Odpowiedzi na najważniejsze pytania dotyczące nieswoistych szczepionek bakteryjnych znajdziesz w poniższym artykule.
W jakim mechanizmie lizaty bakteryjne wpływają na układ immunologiczny?
Nieswoiste szczepionki bakteryjne stymulują układ immunologiczny plejotropowo — swoiście i nieswoiście. Poza pobudzaniem plazmocytów do produkcji przeciwciał w odpowiedzi na konkretne antygeny, działanie immunomodulujące lizatów polega na zwiększaniu stopnia fagocytozy oraz aktywacji systemu dopełniacza. Dzięki powyższym mechanizmom szczepionki zawierające składniki komórek bakteryjnych mogą również ograniczać liczbę wirusowych RRTI.
Jakie nieswoiste szczepionki bakteryjne są dostępne na polskim rynku i czym się różnią?
Aktualnie mamy do wyboru następujące preparaty: Polyvaccinum mite, Luivac, Broncho-Vaxom dla dzieci, Broncho-Vaxom dla dorosłych oraz Ismigen. Z wymienionych lizatów wyłącznie Ismigen oraz Broncho-Vaxom zawierają antygeny wszystkich najważniejszych bakterii będących przyczyną zakażeń dróg oddechowych.
W poniższej tabeli znajdują się kluczowe informacje dotyczące dostępnych w Polsce nieswoistych szczepionek bakteryjnych:
* Nie rozpoczynać leczenia, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy. Szczepionkę można podawać w przebiegu infekcji, jeśli terapię rozpoczęto przed rozwojem zakażenia.
** Najkorzystniej jest rozpocząć stosowanie produktu jednocześnie z rozpoczęciem antybiotykoterapii.
Czy lizaty bakteryjne są skuteczne?
W sprawozdaniu EMA z 2019r. przedstawione są następujące wnioski:
Polyvaccinum mite
- W otwartym badaniu bez randomizacji (Ziuzio, 1994) zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie objawów klinicznych alergicznego nieżytu nosa i zatok.
- Badania kliniczne nad skutecznością preparatu Polyvaccinum mite przeprowadzono wyłącznie u dzieci. Ze względu na brak podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań RCT należy ostrożnie interpretować wyniki potwierdzające skuteczność szczepionki.
Luivac
- W trzech badaniach klinicznych z randomizacją i podwójnie ślepą próbą (Fischer, 1990; Riedl-Seifert, 1991; Rutishauser, 1996), w których porównano preparat Luivac oraz placebo u dzieci, młodzieży i dorosłych wykazano poprawę w zakresie stopnia nasilenia objawów klinicznych RTI. Liczba zakażeń dróg oddechowych oraz liczba i średni czas trwania antybiotykoterapii nie różniły się istotnie.
- W przeglądowym artykule dot. immunomodulatorów w profilaktyce RTI u dzieci (Cardinale, 2015) stwierdzono brak wystarczających dowodów na skuteczność preparatu Luivac w pediatrii.
Ismigen
- Udowodniono pozytywny efekt Ismigenu (rozumiany jako mniejsza liczba infekcji dróg oddechowych oraz krótszy czas ich trwania) w zapobieganiu URTI u dorosłych (Triacartio, 2004; Macchi, 2005) oraz u dzieci (La Mantia, 2007).
- Wykazano redukcję liczby zaostrzeń astmy u dzieci przyjmujących Ismigen (off-label use) przy jednoczesnym braku poprawy stopnia kontroli objawów astmy w tej grupie (EOLLIA study, Emeryk, 2018).
- Nie przedstawiono spójnych dowodów w na skuteczność Ismigenu w profilaktyce LRTI u dorosłych.
Broncho-Vaxom
- Wśród pacjentów stosujących preparat Broncho-Vaxom zaobserwowano następujące pozytywne skutki: redukcję liczby RTI u dorosłych (Koatz, 2016) i UTRI u dzieci (Chen, 2017) oraz poprawę stopnia kontroli objawów astmy u pacjentów w wieku 15-57 lat (Christopoulos, 2014).
- Choć przeprowadzono liczne badania nad efektywnością Broncho-Vaxomu, z uwagi na stwierdzone ograniczenia metodologiczne opublikowane wnioski nie są uważane za silne dowody skuteczności preparatu Broncho-Vaxom u dzieci i dorosłych.
Czy istnieją przeciwwskazania do stosowania nieswoistych szczepionek bakteryjnych?
Tak, lizatów bakteryjnych nie należy stosować u pacjentów z:
- ostrymi chorobami zakaźnymi,
- chorobami autoimmunologicznymi,
- chorobami reumatycznymi,
- niewydolnością krążeniowo-oddechową,
- niedoborami odporności,
- czynną gruźlicą,
- stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu.
Jako środek ostrożności należy unikać stosowania lizatów bakteryjnych w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Podsumowując, dostępność wiarygodnych danych potwierdzających skuteczność lizatów bakteryjnych jest ograniczona. Choć efektywność ich stosowania w profilaktyce RRTI pozostaje niepewna, istnieje małe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Z tego względu, zachęcam do indywidualnej oceny ryzyka i korzyści związanych z terapią nieswoistymi szczepionkami bakteryjnymi u każdego pacjenta posiadającego wskazania do ich stosowania.
Źródła:
- Charakterystyka produktu leczniczego — Polyvaccinum mite
- Charakterystyka produktu leczniczego — Luivac
- Charakterystyka produktu leczniczego — Broncho-Vaxom dla dzieci
- Charakterystyka produktu leczniczego — Broncho-Vaxom dla dorosłych
- Charakterystyka produktu leczniczego — Ismigen
- Immunostymulacja szczepionkami doustnymi w prewencji i leczeniu nieżytów dróg oddechowych. Robert Szamborski.
- Assessment Report — bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions. European Medicines Agency.